A Anvisa aprovou nesta segunda (15) o uso de semaglutida, o ingrediente ativo do Wegovy e do Ozempic, para tratar gordura no fígado com inflamação.

O uso do medicamento é indicado para adultos com fibrose moderada a avançada, sem cirrose hepática, como complemento a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física para controle de peso.

A gordura excessiva no fígado, também chamada de esteatose metabólica, afeta cerca de 30% da população mundial. No Brasil, segundo a Sociedade Brasileira de Hepatologia, a prevalência é em torno de 20%. A condição está associada à obesidade.

Além de aumentar o risco cardiovascular, a esteatose pode evoluir para Mash, esteato-hepatite, uma inflamação grave que pode levar à cirrose e até à necessidade de transplante hepático se não for diagnosticada e tratada adequadamente.

A liberação da Anvisa se baseou em estudo de fase 3 Essence, que avaliou o efeito da semaglutida 2,4 mg subcutânea em adultos com esteato-hepatite associada à disfunção metabólica e fibrose hepática moderada a avançada.

Parte dos 1.200 participantes recebeu o medicamento, e outra parte um placebo. Segundo os resultados, a inflamação desapareceu em 63% dos pacientes tratados com o princípio, em comparação a 34,3% no grupo placebo.

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Ainda de acordo com os dados, 37% dos pacientes tratados apresentaram melhora no estágio da fibrose hepática, contra 22,4% do placebo. Por fim, 33% dos pacientes reverteram a inflamação e melhoraram o grau de fibrose ao mesmo tempo.

Nos Estados Unidos, a FDA já tinha aprovado o Wegovy para tratar adultos com esteato-hepatite e para reduzir o risco cardiovascular, ataque cardíaco e derrame em adultos com sobrepeso ou obesos sem diabetes.

Canetas como Wegovy são análogas do GLP-1, hormônio produzido no intestino que atua no controle dos níveis de glicose no sangue e nos mecanismos de saciedade. Este é o primeiro análogo de GLP-1 aprovado pela Anvisa para tratar pessoas que vivem com obesidade e sobrepeso com ao menos uma comorbidade.

Aprovada pela Anvisa em janeiro de 2023, a semaglutida 2,4 mg chegou às farmácias brasileiras em agosto de 2024.

Anvisa libera semaglutida para tratamento de gordura no fígado com inflamação

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canetas emagrecedoras

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu acelerar a análise sobre o registro de 20 canetas emagrecedoras contendo liraglutida e semaglutida, os mesmos princípios ativos de marcas como Saxenda e Ozempic.

A medida atende a pedido do Ministério da Saúde e deve antecipar a chegada de novos produtos ao mercado bilionário dos emagrecedores, mas foi questionada por parte da indústria por quebrar a ordem das análises e colocar os medicamentos à frente de dezenas de outras terapias que aguardam o aval para comercialização.

O órgão regulador prevê que irá se manifestar ainda em 2025 sobre canetas da EMS, Megalabs e Momenta. A resposta pode não ser o aval para lançar a droga, pois há casos em que a agência cobra mais dados ou até mesmo rejeita o processo.

A Anvisa ainda decidiu priorizar a avaliação dos emagrecedores das farmacêuticas Biomm, Cristália, Libbs, Aspen, Aché, Althaia, Farma Vision, Ranbaxy, Cosmed, Brainfarma, Dr. Reddy's, Sun e Cipla, sendo que algumas empresas têm mais de um pedido apresentado ao órgão regulador.

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A agência apresentou à Folha, em processo baseado na Lei de Acesso à Informação, a lista de produtos que furaram a fila de avaliação, além da previsão do semestre em que será dada resposta. O órgão estima que irá se manifestar sobre outras 14 canetas em 2026, além de mais 3 em 2027.

A decisão da Anvisa de acelerar a avaliação dos medicamentos para diabetes e emagrecimento se deu por ação direta do Ministério da Saúde. A pasta havia apontado o desejo de promover a fabricação nacional dos medicamentos, além de ampliar e qualificar o acesso a tratamentos e "reduzir a dependência tecnológica do país, fortalecendo a soberania e autonomia nacional".

Integrantes do governo ainda dizem que existe o plano de levar o tratamento ao SUS --nas primeiras análises, a incorporação foi barrada por causa do custo bilionário. Uma das frentes abertas para levar o produto à rede pública é a parceria firmada entre a EMS e a Fiocruz para transferir à fundação a tecnologia de produção das canetas.

Dias antes de formalizar o pedido à agência, o ministro Padilha fez uma espécie de propaganda dos emagrecedores recém-lançados pela farmacêutica EMS, os primeiros de fabricação nacional contendo liraglutida. "Aquelas canetinhas que o pessoal está usando direto por aí, mais um produto na área, baixando o preço para a população", disse o ministro em vídeo gravado após evento da farmacêutica.

Os emagrecedores são medicamentos controlados, categoria em que propaganda, entrega de amostra grátis e outras ações de marketing são proibidas. O aumento do consumo para fins estéticos ainda preocupa associações e sociedades médicas.

Em agosto, a Anvisa citou os argumentos do ministério, além de análise interna sobre risco de falsificação ou falta dos produtos por concentração de mercado, e lançou um edital permitindo que as empresas solicitassem prioridade na avaliação dos fármacos.

O órgão definiu que se debruçaria ainda mais cedo sobre medicamentos com componentes feitos no Brasil. A chegada de novas canetas, porém, não garante queda expressiva dos preços, pois elas não têm sido avaliadas como genéricos, categoria que impõe custos mais baixos.

O plano de acelerar o lançamento das drogas recebeu críticas de entidades como a Interfarma e o Sindusfarma, que apontaram risco de insegurança jurídica e de atrasar a avaliação de outras terapias mais importantes. Já a PróGenéricos disse que havia aumento exponencial da procura pelos fármacos e que a priorização foi motivada por "razões excepcionais de interesse público".

Anvisa e ministério negam ação para ajudar determinado setor ou empresa. A pasta comandada por Padilha afirma que prioriza medidas para "ampliar a soberania e a autonomia do Brasil" na produção de tecnologias em saúde.

As canetas são análogas do GLP-1, hormônio produzido no intestino que atua no controle dos níveis de glicose no sangue e nos mecanismos de saciedade. As principais marcas no mercado são a semaglutida (Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk).

Ainda há a tirzepatida (Mounjaro, da Lilly), que não entrou na discussão da Anvisa sobre acelerar novos registros, pois a patente do produto no Brasil só expira em 2036.

A Novo Nordisk tenta postergar a validade da patente da semaglutida, que cairá em março de 2026, enquanto empresas se preparam para lançar concorrentes. A farmacêutica dinamarquesa também tentou derrubar o edital da agência reguladora por meio de uma ação judicial. Em outubro, um juiz federal negou o pedido de decisão liminar.

A EMS foi a primeira empresa nacional a conseguir aval da Anvisa para comercializar produtos à base de liraglutida, e aguarda a queda da patente, além do registro da agência, para vender a sua caneta de semaglutida. A empresa é uma das farmacêuticas melhores posicionadas neste mercado entre as farmacêuticas nacionais, pois inaugurou a primeira fábrica no país voltada para as versões sintéticas dos emagrecedores.

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Anvisa acelera análise de 20 canetas emagrecedoras após pedido do Ministério da Saúde

Saúde

Após operação da Polícia Federal contra uma rede clandestina de fabricação de canetas emagrecedoras, cinco entidades pediram à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a proibição total e imediata da produção e venda desses produtos por farmácias de manipulação.

SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes), Abeso (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica), Febrasgo (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia) e AMB (Associação Médica Brasileira) assinam o documento, que cita "risco sanitário iminente" e descontrole da comercialização de canetas emagrecedoras no Brasil.

Prova disso, dizem as entidades, é a operação da PF desta quinta-feira (27). Durante a ação, foram cumpridos 24 mandados de busca e apreensão nos estados da Bahia, Pernambuco, São Paulo e Rio de Janeiro. Carros, um avião, embalagens e remédios foram apreendidos.

A Anvisa, que participou da ação da PF, foi procurada no fim da noite desta sexta (28) por meio de sua assessoria de imprensa, mas ainda não se manifestou sobre a solicitação.

O pedido, segundo as entidades, se fundamenta em quatro pontos: risco sanitário por produção irregular; circulação em larga escala dos produtos; falta de amparo regulatório e esquema estrutural de fabricação.

Na prática, o que afirmam é que laboratórios de manipulação estão se valendo de sua estrutura para comercializar e vender semelhantes de tirzepatida --princípio ativo do Mounjaro- em escala industrial. Uma irregularidade de origem, já que farmácias de manipulação não podem fabricar medicamentos em larga escala, mas sim quantidades determinadas e adequadas às necessidades dos usuários.

"As moléculas originais (por exemplo, a tirzepatida) possuem características estruturais complexas, exigindo: processos industriais de alta complexidade, cadeia fria rigorosa, testes avançados de estabilidade, validação de dose, diluição e veículo e sistemas de envase asséptico com certificação específica. Nenhuma dessas etapas pode ser reproduzida adequadamente emambiente de farmácia", diz trecho do texto.

As entidades afirmam que cadeias de produção similares à desmantelada pela PF se multiplicam no país, à luz da ausência de fiscalização. Com isso -e na esteira da alta procura por esses produtos-, os fabricantes impulsionam publicidade em redes sociais e aplicativos de mensagem, vendem e distribuem esses produtos a critério próprio.

Problemas que derivam da falta de controle são, por exemplo, contaminação, risco de infecção, reação alérgica e até mesmo falsificação das moléculas. Os produtos, dizem as entidades, não têm controle de concentração -isto é, podem conter mais ou menos substância, gerando risco de toxicidade.

O transporte das canetas, que exige sistema de refrigeração rigosos, também é negligenciado, segundo a nota, que também cita episódios de "pancreatite, vômitos incoercíveis, distúrbios metabólicos e hospitalização" em usuários.

Segundo as normas da Anvisa, para importar Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) - o ingrediente principal do medicamento, as importadoras devem realizar, no mínimo, testes de controle e qualidade rigorosos, e então apresentar os resultados à agência.

Isso inviabilizaria a produção em larga escala, já que farmácias de manipulação não estão autorizadas a, de fato, fabricarem canetas emagrecedoras em grande volume.

"Isso foge ao escopo da farmácia da manipulação que, no Brasil, tem função de individualizar a dose, não de funcionar como indústria farmacêutica, fugindo da fiscalização", explica a ginecologista Lia Cruz da Costa Damásio, diretora na Febrasgo.

Entidades pedem à Anvisa proibição imediata de canetas emagrecedoras em farmácias de manipulação

SAÚDE

SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) - A corrida pelos medicamentos à base de princípios ativos como semaglutida e tirzepatida, usados para tratamento de diabetes e de obesidade, também acelerou o passo de criminosos que atacam na cidade de São Paulo.Delegados e outros policiais ouvidos pela reportagem relatam aumento significativo nas invasões de bandidos a drogarias espalhadas pela cidade. A percepção deles é corroborada pelos números de registros nas delegacias.Dados da gestão Tarcísio de Freitas (Republicanos) indicam alta de 20% na quantidade registros de roubos a farmácias entre janeiro a setembro. Foram 206 casos neste ano ante 171 ocorrências em 2024.Em nota, a SSP (Secretaria da Segurança Pública do estado), disse que "as forças de segurança de São Paulo monitoram continuamente os índices criminais e ampliaram as ações contra roubos e furtos a farmácias, com foco na identificação e prisão de criminosos, na desarticulação do mercado ilegal de medicamentos e na responsabilização de receptadores".Ainda segundo a pasta, de janeiro a setembro de 2025, houve cerca de 60 prisões de adultos, apreensão de oito adolescentes e recuperação de mais de R$ 1 milhão em produtos e medicamentos, especialmente canetas emagrecedoras.Medicamentos de alto custo como Ozempic, Wegovy e Mounjaro são os mais visados. Tais produtos não ficam expostos em prateleiras, mas armazenados na parte interna das drogarias, uma vez que precisam de refrigeração específica.As investigações da Polícia Civil apontam que os ladrões que atacam as farmácias fazem parte do mesmo grupo que também rouba alianças e celulares pela cidade. Eles são jovens e usam de motocicletas para atacar e fugir rapidamente. Em sua maioria, estão armados e violentos.Em nota, a Abrafarma (Associação Brasileira de Farmácias e Drogarias) afirma ter criado um grupo temático de segurança em razão das ocorrências de furtos e roubos. O comitê reúne representantes das 29 redes associadas, que respondem por mais da metade da venda de medicamentos no país.Segundo a instituição, o objetivo é dar mais amplitude ao acompanhamento de casos, promover o compartilhamento de inteligência interna e sugerir atitudes preventivas."Nunca na história da entidade cogitou-se qualquer abordagem nessa área, mas essa mudança de olhar demonstra a gravidade e insegurança dos tempos atuais", disse Sergio Mena Barreto, CEO da Abrafarma, em trecho da nota encaminhada.Um dos casos que chamaram atenção foi o roubo a uma unidade da Drogaria São Paulo na avenida Morumbi na noite de 28 de outubro. Durante o assalto, um criminoso baleou o taxista Marcelo Silveira, 57, na cabeça. Silveira morreu no hospital do Campo Limpo. O caso foi registrado como latrocínio (roubo seguido de morte).Para a polícia, quatro bandidos participaram do crime. Três deles entraram na drogaria e pegaram vários produtos. Eles usavam capacetes de motociclistas na cabeça. Imagens de câmeras de segurança do estabelecimento registraram o assalto e a ação contra o taxista.A investigação apontou que os ladrões eram da favela Paraisópolis, na zona sul. Na casa de um suspeito foragido foram encontrados diversos medicamentos.O delegado Fernando Cesar de Souza, do 37º DP (Campo Limpo), foi um dos envolvidos na apuração contra a quadrilha. Segundo ele, os homens são suspeitos de ao menos outros seis roubos contra farmácias.Segundo a apuração, após o crime os produtos são levados para Paraisópolis. A maior parte dos itens é vendida pela internet, em grupos de WhatsApp, Instagram e Telegram. A comercialização é feita pela metade do valor cobrado no mercado formal."Não deixam refrigerado. Sem garantias, sem origem. O barato pode sair caro", disse Souza.Um dos suspeitos de envolvimento na ação que terminou no assassinato do taxista foi morto por PMs durante um roubo na avenida Giovanni Gronchi no dia 2 deste mês. Outro está preso. Dois suspeitos foram identificados e tiveram a prisão decretada, mas seguem foragidos.Se os criminosos aproveitam da fragilidade na segurança das farmácias para atacar, golpistas também encontraram um nicho para ganhar dinheiro.No final de outubro, policiais militares apreenderam embalagens, rótulos e ampolas no interior de um Ford Fiesta que passava pela avenida Ragueb Chohfi, em São Mateus, zona leste da capital. Aos policiais o motorista do carro disse que realizava o transporte das substâncias utilizadas na fabricação de canetas emagrecedoras Mounjaro.Um outro homem também detido na ação contou para os PMs que produzia e comercializava os remédios com produtos adquiridos no mercado paralelo.Segundo a versão dele, a venda era por um valor mais acessível do que o comercializado em farmácias, que ultrapassa R$ 1.000.A detenção dos dois levou à abertura de uma investigação pelo 49º DP (São Mateus). Em interrogatório, um dos homens contou que o material falso, com a embalagem de fabricantes famosos e adesivos, foi adquirido na praça da Sé por R$ 6.000. Conforme apurou a polícia, foram apreendidos cerca de 5.000 itens no dia da abordagem da PM.O homem não soube precisar a substância do produto que ele vendia. As ampolas não traziam dados de fabricantes, e tudo parecia feito de maneira artesanal."Compram um produto sem sequer saber a procedência. Pode ser um produto nocivo à saúde ou inócuo", afira o delegado Victor Moreira.Os dois homens já tinham passagem na polícia pelo crime de falsificação. O delegado pediu a prisão preventiva (sem prazo) deles, que foi aceita pela Justiça.Procurado, o Sindicato dos Farmacêuticos no Estado de São Paulo declarou ter conhecimento da onda de crimes. O órgão orienta aos associados o registro de boletins de ocorrência dos casos de violência e o fornecimento de informações ao Conselho Regional de Farmácia e ao sindicato.Também que, em caso de omissão pelos empregadores da Comunicação de Acidente de Trabalho (CAT), os trabalhadores farmacêuticos procurem o sindicato."Infelizmente, o Sindicato dos Farmacêuticos no Estado de São Paulo desconhece medidas protetivas que garantam a integridade física dos farmacêuticos, por iniciativa dos donos de farmácias e drogarias", afirma a entidade.O Sincofarma (Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo) disse não ter informação para disponibilizar.

Busca por remédios e canetas emagrecedoras impulsiona ataques a farmácias e golpes

Golpes e Fraudes

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e o uso de cosméticos da marca Hemp Vegan. De acordo com a agência, a medida foi tomada porque a expressão "hemp", presente nos rótulos, sugere que os produtos contêm substâncias derivadas de maconha em sua composição, o que pode confundir os consumidores.

Foram atingidos pela medida os seguintes produtos: Califórnia Drop Sérum Facial Hemp Vegan; PsiloGlow Lip Balm Hemp Vegan; Magic LSD Máscara Capilar Hemp Vegan; e Alucina Creme Hidratante Facial Hemp Vegan.

Em nota, a Hemp Vegan afirma que o uso do nome da marca em rótulos, embalagens e canais de comunicação "é legítimo e representa a identidade institucional da empresa, não se referindo à composição química ou à presença de substâncias específicas nos produtos".

A marca diz que a interpretação da Anvisa "é incorreta, desprovida de base técnica e ignora o direito legal à marca" e afirma que "nenhum dos produtos notificados contém canabidiol (CBD), tetrahidrocanabinol (THC), LSD (dietilamida do ácido lisérgico) ou qualquer outra substância psicoativa ou de uso controlado".

<div class="p-readmore-box"><a href="https://www.jornaldotocantins.com.br/cidades/sistema-de-irrigac-o-para-cultivo-de-ate-200-pes-de-maconha-e-destruido-pela-policia-1.3284340" target="_blank">Sistema de irrigação para cultivo de até 200 pés de maconha é destruído pela polícia</a> 
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<a href="https://www.jornaldotocantins.com.br/cidades/justica-nega-pedido-de-farmacia-de-manipulac-o-para-vender-produtos-a-base-de-maconha-na-capital-1.3271233" target="_blank">Justiça nega pedido de farmácia de manipulação para vender produtos à base de maconha na capital</a></div>

Ainda na nota, a empresa afirma que termos como "hemp", "CB2+" e "LSD" são utilizados como estratégias de marketing. Como exemplo, cita que a sigla LSD é usada em produto capilar para se referir a "Liso, Solto e Desembaraçado".

A empresa afirma produzir cosméticos orgânicos com benefícios terapêuticos. Os produtos são naturais e veganos, diz a marca, e prometem melhor hidratação da pele, da boca e dos cabelos.

A medida da Anvisa se baseia em uma resolução de 2024 que determina que a rotulagem de cosméticos não deve conter nome comercial, marca ou imagem que possa causar erro ou confusão quanto à fórmula e à composição do produto. "Hemp" —cânhamo, em português— é uma variedade da Cannabis sativa.

O uso de derivados de maconha no Brasil é autorizado apenas para fins medicinais e somente em produtos previamente aprovados pela Anvisa. Quando autorizados, esses itens estão sujeitos a controle especial pelo órgão.

Anvisa proíbe venda de cosméticos que sugerem fórmulas com maconha